江门市中心医院土牛膝清解颗粒中药制剂委托配制项目采购公告
· 2024-07-01
一、项目基本情况
项目名称：江门市中心医院土牛膝清解颗粒中药制剂委托配制项目
采购方式：院内公开招标
采购预算：含税400,000元（大写：肆拾万元整）
加工价格：单价19.10元/瓶，项目具体开展时间以医院取得广东省食药监管局的医院机构制剂注册批件为准
采购需求：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等有关规定，结合我院临床用药需求，现对我院土牛膝清解颗粒中药制剂委托配制项目进行采购，具体需求如下：
1.委托生产中药制剂：
品名 | 剂型 | 规格 | 有效期 | 备案号 |
土牛膝清解颗粒 | 颗粒剂 | 120g/瓶 | 6个月 | 拟重新注册 |
2.生产周期：采购人通知生产到交货不超过30天
3.交货地点：江门市中心医院指定地点
4.服务要求：
4.1 承诺协助取得医疗机构制剂批准文号，承诺协助采购人申报制剂物价及医保审批，包括但不限于提供工艺参数、原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书支持；
4.2 具备生产人员、质检人员、生产设备及场地。生产团队应提供资质证明（制剂室负责人应具有药学相关学历、制剂生产和管理经验；项目组成员人数＞5人且具有专业技能和生产实践经验），，有满足委托生产条件的提取罐、浓缩设备、制粒设备、灌装设备等
4.3 须保证原药材、原辅料、包装材料等符合药典或地方标准规定，并附有质检报告；
4.4 须确保生产质量，保证每一批制剂产品符合制剂工艺、质量标准、生产数量；保证生产的工艺和质量可控，质量指标符合省药监局备案标准要求；
4.5 须严格遵守保密协定，处方所有权、制剂知识产权归采购人所有，供应商不能将制剂所有相关信息泄露，不得使用所有研发数据、生产数据及结果发表论著、论文，获取专利和成果；
4.6 所有生产原始资料及生产质检记录保存完好，采购人随时可以复核；
4.7 采购人根据合同约定的内容和产品备案标准进行验收。项目验收不合格，由供应商返工直至合格，有关返工、再行验收，以及给采购人造成的损失等费用由供应商承担。连续两次项目验收不合格的，采购人可终止合同，另行按规定选择其他供应商采购，由此带来的一切损失由成交供应商承担。
合同履行期限：合同签订日起。
承包方式：风险总承包。
本项目不接受联合投标。
二、投标人的资格要求（报名所需资料）
（一）投标人是具有合法经营资格的法人或其他组织（提供营业执照、法定代表人/负责人资格证明书、法定代表人/负责人授权委托书及授权代表的身份证复印件、联系方式）。
（二）具备《药品生产许可证》或《医疗机构制剂配制许可证》（提供复印件并加盖公章）。
（三）供应商没有被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。相关主体信用记录可通过国家企业信用信息公示系统网站（http://gsxt.gdgs.gov.cn/）、信用中国网站（www.creditchina.gov.cn）或中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）等渠道查询（提供网站导出报告或截图）。
（四）满足《中华人民共和国政府采购法》规定（提供说明函并加盖公章）。
三、报名事项
（一）报名时间：2024年7月1日至2024年7月5日，每天上午8:00-12:00，下午14:00-17:00（节假日除外）。
（二）报名地点：广东省江门市蓬江区海傍街23号江门市中心医院仁济楼4楼院内采购与招标办公室（可邮寄报名资料）。
（三）报名资料：对照本公告第二点投标人的资格要求提交相关材料并加盖公章，现场提交或快递提交。
四、开标
时间：资格审定后另行通知
地点：江门市中心医院
五、评审标准（技术评审50分，商务评审20分，价格评审30分）
（一）技术评审：
序号 | 评审内容 | 分值 | 评分细则 |
1 | 保障措施 | 20 | 1.保障措施完善合理，沟通响应迅速，承诺协助取得医疗机构制剂批准文号，承诺协助采购人申报制剂物价及医保审批，包括但不限于提供工艺参数、原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书支持等，承诺得10分，不能保证则不得分（需提供书面承诺函，加盖投标人公章）； 2.采购人向响应人提交生产计划，完成时间以采购人发出生产指令日期开始计算： 30天内完成且配送至指定地点，得10分；30-45天完成，得5分；超过45天完成，则不得分。 |
2 | 生产管理 | 10 | 具有颗粒剂生产车间，配备粉碎、提取浓缩、烘干设备、制粒机、颗粒分装机等生产设备，能进行颗粒剂生产和分装，生产管理各项符合GMP要求： 1.生产设备配置及方案内容完整、合理、完全符合服务需求的，得10分； 2.生产设备配置及方案内容比较完整、合理、基本符合服务需求的，得6分； 3.生产设备配置及方案内容不完整、合理、基本不符合服务需求的，得0分。 |
3 | 质量控制及验收管理 | 10 | 具有相应的质检设备，能完成委托项目的所有检测要求，并且委托生产的产品质量控制及验收均符合GMP要求（包括但不限于制剂工艺、质量标准、验收方案及标准等）： 1.质量控制验收方案内容完整、合理、完全符合服务需求的，得10分； 2.质量控制验收方案内容比较完整、合理、基本符合服务需求的，得6分； 3.质量控制验收方案内容不完整、基本不符合服务需求的，得0分。 |
4 | 储备和配送管理 | 10 | 1.具备完善的原材料、原辅料、包装材料和生产药品储备管理仓库和措施，得6分，不具备则不得分。 2.具备完善的运输安全质量控制和配送时间控制措施，得4分，不具备则不得分。 |
（二）商务评审：
序号 | 评审内容 | 分值 | 评分细则 |
1 | 荣誉评价 | 2 | 获得政府部门颁发的与本委托服务相关的奖项每个得1分；满分2分。 无提供或证明材料不齐全得0分。 （需提供获奖证书复印件，加盖单位公章） |
2 | 售后服务 | 4 | 投标文件提供售后服务方案和完善的应急预案等，配备专人负责项目沟通协调工作并保证： 1.沟通响应时间小于2小时，得4分； 2.如无，得0分。 |
3 | 经营业绩 | 10 | 提供自2020年8月至今（以合同签订日期为准）承担过的同类委托项目，10万以下每个项目计1分，10万以上每个项目计2分；满分10分。 （需提供合同复印件并加盖单位公章，否则不计分） |
4 | 项目人员 | 4 | 企业生产车间或制剂室负责人为具有药学相关本科及以上学历、制剂生产和管理经验；项目组成员人数＞5人且具专业技能和生产实践经验： 1.人员结构合理，工作经验丰富，得4分； 2.人员结构较合理，工作经验丰富，得2分； 3.人员结构不合理得0分。 （需提供相关证明材料，否则不计分） |
（三）价格评审：
评审项目 | 分值 | 评分细则 |
价格 | 30 | 价格分是以满足招标文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价，其他投标人的价格分则按比例算出。 价格分＝（评标基准价/投标报价）×30 |
六、投标文件内容
（一）投标人编制投标文件必须用A4幅面纸张打印装订成册（使用活页装订的投标文件视为无效投标）。附件内容必须做进投标文件内，应包含但不限于以下内容：
1.报价清单（自拟）；
2.营业执照复印件（加盖公章）；
3.法定代表人授权委托书（加盖公章）；
4.资质证明材料（加盖公章）；
5.近三年同类项目业绩（合同复印件并加盖公章）；
6.详细服务方案及项目采购需求响应情况偏离表（加盖公章）；
7.投标人认为有必要提交的其他资料（对照本公告采购需求）。
注：以上资料需提供1份正本及7份副本，副本可以用正本的完整复印件，并在封面标明正本、副本字样。正本与副本如有不一致，则以正本为准。投标人代表签到时需另外提交一份不装订进册的法人授权委托书。
（二）投标人应将以上资料密封完好封装、装订成册（加盖骑缝章），在密封袋上标明投标项目名称等信息，密封袋封口处需贴封条，并加盖骑缝章（公章）。
七、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系
（一）采购单位信息
名称：江门市中心医院
地址：广东省江门市蓬江区海傍街23号
联系方式：0750-3165949 常老师
（二）项目联系方式
项目联系人：齐老师
联系电话：0750-3363533
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